캐나다 의약품 규제 변화: 핵심 내용 요약
1. 신약 허가 검토 효율성 증대:
* 캐나다 보건부는 다른 신뢰할 수 있는 규제 기관(FRA)의 결정을 활용하여 신약 허가 검토의 일부를 효율적으로 진행할 수 있도록 규정을 마련했습니다.
* 세 가지 시나리오:
* 일반 심사: FRA가 이미 승인한 약물
* 120일 제출: FRA에 제출 후 120일 이내에 캐나다 보건부에도 제출된 약물 (FRA 승인 결정 전)
* 공동 심사: 캐나다 보건부와 FRA가 함께 심사하는 약물 (특정 약물 대상)
2. 임상시험 규제 시스템 개선:
* 기존 임상시험 프레임워크의 성공을 바탕으로 새로운 약물 임상시험 규제 체계를 제안했습니다.
* 목표: 참가자 접근성 증진, 혁신 지원, 참가자 안전 강화
* 기대 효과: 캐나다인들의 새로운 치료법 접근성 향상 및 건강/경제적 이점 증대
3. 임상시험 규제 의견 수렴 내용:
* 전체 승인 체계 (조건부 승인 포함)
* 위험 기반 규제 접근법 (승인 전후)
* 다국가 임상시험 승인 절차 간소화 (승인된 국가 연구 윤리 위원회 목록 활용)
* 민첩하고 위험 기반 규제 (약관 활용)
* 제3자 서비스 제공자에 대한 직접적인 규제 감독
4. 국제적 위상 강화에 대한 관심:
* 캐나다 보건부가 인정하는 신뢰할 수 있는 외국 규제 기관에 대한 관심이 높아지고 있습니다.
* 식품의약품안전처는 WHO 우수규제기관 등재, UAE 공식 참조기관 등재 등을 통해 국제적 위상을 높이고 있습니다.
핵심: 캐나다 보건부는 해외 규제 기관과의 협력을 통해 의약품 허가 및 임상시험 규제를 효율화하고, 동시에 국민들에게 새로운 치료법에 대한 접근성을 높이기 위한 노력을 기울이고 있습니다.
